• <dd id="iuksa"></dd>
  • 药品稳定性试验箱系列

    您当前的位置:首页 > 产品中心 > 药品稳定性试验箱系列 > 综合药品稳定性试验箱

    产品名称:综合药品稳定性试验箱(药品稳定性试验箱系列)

    产品型号

    LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP

    产品特点


    药品稳定性试验箱◆综合药品稳定性试验箱

    来自德国先进技术,是药品稳定性试验最佳选择

    新一代药品稳定试验设备,集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的必备设备。

    用途概述:

    以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

    产品特点:

    ◆人性化设计

    ● 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。

    ● 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。

    ● 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

    连续运行保证

    ● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

    ● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。

    ◆品质保证

    ● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

    ◆安全功能

    ● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。

    ● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。

    ● 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。

    ◆进口湿度传感器

    ● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

    ◆紫外杀菌系统(选配)

    ● 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。

    ◆光照度自动监测和控制(选配)

    ● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

    ◆资料记录与故障诊断显示

    ● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。

    ● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

    可程式触摸屏控制器

    ● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。

    ● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

    ● 具有100组程式1000999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。

    ● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而?;?。

    ● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。

    ● 具有RS-232RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

    执行与满足标准:

    2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

    ● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

    ● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

    ● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%5%RH的条件进行试验

    ● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的条件进行试验

    ● 强光照射试验:4500±500LX 10

    ★稳定性试验条件:ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

    ★长期留样的稳定性试验的储藏条件:

    温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH

    时间:12个月

    ★加速稳定性试验的储藏条件

    温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH

    时间:6个月 强光照射条件光照度:4500±500LX

    ※以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25


    技术参数


    技术参数:

    名称

    药品稳定性试验箱

    综合药品稳定性试验箱

    药品强光稳定性试验箱

    型号

    LHH-80SD

    LHH-150SD

    LHH-250SD

    LHH-80SDP

    LHH-150SDP

    LHH-250SDP

    LHH-150GSD

    LHH-150GSP

    LHH-250GSD

    LHH-250GSP

    LHH-150GP

    LHH-250GP

    LHH-400GP

    控温范围

    0~65

    无光照0~65℃ 有光照1550

    温度波动度/均匀度

    ±0.5/±2~±3

    湿度范围/偏差

    25~95%RH/±3%RH

    光照强度/误差

    0~6000LX可调≤±500LX(无极调光)

    定时范围

    每段1~99小时

    调温调湿方式

    平衡调温调湿方式

    平衡调温方式

    制冷系统/制冷方式

    二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换(LHH-80SD/80SDP为一组独立原装全封闭压缩机)

    控制器

    可程式触摸屏控制器

    传感器

    Pt100铂电阻

    电容式湿度传感器

    Pt100铂电阻

    工作环境温度

    +530

    电源

    AC220V±10%   50HZ

    运行功率

    650W/680W/750W

    680W/680W/750W/750W

    450W/450W/600W

    功率

    2000W/2100W/2300W

    2250W/2250W/2500W/2500W

    1450W/1700W/3200W

    容积

    80L

    150L

    250L

    80L

    150L

    250L

    150L

    250L

    150L

    250L

    400L

    内胆尺寸(mm)

    W×D×H

    400×400×500

    550×405×670

    600×500×830

    400×400×500

    550×405×670

    600×500×830

    550×405×670

    600×500×830

    550×405×670

    600×500×830

    700×550×1140

    外形尺寸(mm)

    W×D×H

    550×790×1080

    690×805×1530

    740×890×1680

    550×790×1080

    690×805×1530

    740×890×1680

    690×805×1530

    740×890×1680

    690×805×1530

    740×890×1680

    950×850×1850

    载物托盘(标配)

    2/3/3

    2/3/3

    3/3

    3/3/4

    嵌入式打印机

    标配

    标配

    标配

    标配

    安全装置

    压缩机过热?;?、风机过热?;?、超温?;?、压缩机超压?;?、过载?;?、缺水?;?。

    备注

    1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列,标配嵌入式打印机、RS485接口

    2、SDP、 GSP标配USB接口/无线报警系统,SD、GSD、GP系列选配。

    3、GP、GSD、GSP系列,手动无极调光,标配光照度监测仪,内置顶部光照器

    4、GP、GSD、GSP系列,可选配二层光照器

    5、LHH-80SD、LHH-80SDP为一组独立原装全封闭进口压缩机

    价格

    RMB28800

    RMB33800

    RMB37800

    RMB39800

    RMB47800

    RMB56800

    RMB45800

    RMB62800

    RMB49800

    RMB68800

    RMB27900

    RMB31900

    RMB51900

    注:运行功率是在产品稳定运行25℃,65%RH试验条件下测得。



    《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件:

    以下试验的环境温度应在15~25

    √ 加速试验:40℃±2/ 75%±5%RH,或30℃±2/ 65%±5%RH

    √ 高湿试验:25/ 90%±5%RH,或25/ 75%±5%RH

    √ 长期试验:25℃±2/ 60%±5%RH,或30℃±2/ 65%±5%RH

    √ 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2/ 25%5%RH的条件进行试验

    √ 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2/40%±5%RH30℃士2/35%5%RH的条件进行试验

    分机权限管理:

    具有多个可分配多个账户,可根据设备管理需要,将设备控制器操作权限分配为管理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文 输入,可根据操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户详细操作日志,方便设备运维管理和审计追踪。

    提供3Q验证和校准服务:

    ※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。(选配)

    ※可提供权威计量部门第三方测试报告(RMB:2500元)选配



    选购件:(增加选购件交货期7天)


    选购件:(增加选购件交货期7)

    1、无纸记录仪(通用型)

    2500

    2、SDR100(原装进口)无纸记录仪-(两通/四通/六通)

    5000/5800/6600

    3、有线监控报警系统

     2500

    4、短信监控报警系统

     2500

    5、紫外杀菌系统.

     1000

    6、隔板式光照器(每层)(150/250系列)

                          500/1000系列)

    1500系列)

    4000

    6500

    15000

    7、提供3Q验证和校准服务

    2500 元(上门费另收800~3000元)


    样本下载返回产品中心 >>

      400-630-4023/18917120129 点击咨询
    亚博体育贴吧